広報ブログ

2016.09.02

HLCM051治験開始予定のお知らせ

本当は31日すぐにお知らせをしたかったのですが、こんなに日がたってしまいました。

 

ヘリオスは、今年1月に米国のバイオベンチャー企業アサシス社とライセンス契約をし、アサシス社が製造する幹細胞製品MultiStem®による、脳梗塞急性期の治療法の日本国内での開発・販売の権利を手にしました。

そして、臨床試験(薬としての承認を得るために必要な、人への試験。治験。)を行うために準備を進めてまいりました。

治験を行うためには、治験実施計画書が必要です。事前に相談を重ね、計画を作り上げ、治験実施計画書をPMDAに届け出ます。PMDAは必要な書類が形式的にそろっていれば受け付けることとなり、許可を与えているわけではありません。届け出の後30日調査と呼ばれる期間があり、問題点や改善すべき点などあればこの期間にPMDAより調査が行われ、回答や改善の必要があります。

その期間を経た後、治験が開始できます。

 

そして、31日にリリースの通り、当社開発のHLCM051の臨床試験を2016915日以降開始する予定です。どの施設で、どれくらいの人数を対象に行うか、などの詳細については現時点では開示はしておりませんので、何卒ご了承ください。

一日でも早く、脳梗塞急性期の患者さんへの新しい治療法を届けられますよう、邁進してまいりますので、引き続き応援をよろしくお願いいたします。