広報ブログ

2017.09.04

TREASURE試験の状況に関しまして

91日(金)に、体性幹細胞再生医薬品HLCM051の日本における脳梗塞を対象とする治験(TREASURE試験)に関して、お知らせを発表いたしました。

 体性幹細胞再生医薬品 HLCM051 の 日本における脳梗塞を対象とする治験(TREASURE 試験)に関するお知らせ

 

治験を一時的に中断、ということでどういうことか、と不安に思われるかもしれません。できるだけご説明できればと思います。

今回不具合がみつかりましたのは、プラセボ(偽薬)です。有効成分を含まず、細胞製剤(HLCM051)に似せた点滴剤です。有効成分を含まないとはいえ、どういったものなのか、ということは治験届に記載し、提出をしております。ところが今回、治験届に記載したプラセボの構成成分濃度と異なる濃度にて作製されてしまったプラセボ製剤が配付されていたことがわかりました。

そのため、正しい濃度で製造されたプラセボを製造しなおし、再度配付する必要があるため、治験を一時中断することとなりました。

プラセボ製剤だけを作り直すのであれば、その間にHLCM051を投与すればいいのでは?と思われるかもしれません。

今回の臨床試験は、「プラセボ対照二重盲検試験」という試験です。患者さんを二つのグループに分け、片方にはHLCM051を、もう一方にはプラセボを投与する方法がとられます。投与されたものがHLCM051か、プラセボか、は患者さんも投与した医師もわからない状態で、それぞれのグループごとに効き目、安全性などのデータを集積し、両者を比較することで、治験薬を公正かつ客観的に評価するわけです。二つのグループを比較する方法ですので、手元にあるのがHLCM051だけ、という状態では治験を進めることができないのです。

 

既に適正なプラセボ製剤は米国の製造委託会社にて製造開始されており、製造後現地での品質検査等の手続きも経て出荷されるまでに1ヶ月ほどかかると見込まれております。その後、日本国内にても所定の手続きを経て、治験施設へ配付されますので、再開までには1ヶ月強必要となる見込みです。

 まだ患者さんへの投与は始まっておりませんでしたので、このプラセボ製剤が投与された患者さんもいらっしゃいません、したがって安全の問題なども発生しておりません。

 

治験届の提出からすでに1年近くとなり、なかなか進捗をお伝えできず心苦しく思っておりますが、一方で治験を行う医療機関との準備は着々と進めております。治験製品がきちんとそろい次第、順次再開してまいります。

提携先であるアサシス社に一層の品質・製品管理を求めるとともに、緊密に連携し、新しい治療法を届けられるよう進めてまいりますので、どうぞ引き続きご支援の程よろしくお願いします。